삼성바이오로직스, 셀트리온에서 만드는 바이오의약품은 무엇일까?

바이오의약품이란 무엇이며, 제조공정은 어떻게 이루어질까?

바이오의약품은 생물학적 원료를 기반으로 만들어진 의약품으로, 기존의 화학 합성 의약품과는 차별화된 특성을 가지고 있습니다. 이번 글에서는 바이오의약품이 무엇인지, 그리고 복잡하고 정밀한 제조공정에 대해 알아보겠습니다.

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1. 바이오의약품이란?

바이오의약품은 생물학적 원료(세포, 단백질, 유전자 등)를 이용하여 제조된 의약품으로, 주로 치료용 단백질, 항체, 백신 등이 이에 해당합니다. 이는 일반적인 화학 합성 의약품과는 달리, 살아있는 세포나 미생물을 이용하여 생산되기 때문에 매우 정밀하고 복잡한 제조 과정을 필요로 합니다.

주요 특징:

• 복잡한 구조: 화학 의약품은 단순한 분자 구조를 가지는 반면, 바이오의약품은 단백질이나 다당류처럼 복잡한 구조를 가집니다.
• 맞춤형 치료: 특정 질환을 표적으로 하는 맞춤형 치료제가 많아, 암, 자가면역질환, 희귀질환 치료에 효과적입니다.
• 높은 생체 적합성: 생물학적 성분을 사용하기 때문에 체내 흡수율과 생체 적합성이 높습니다.

주요 종류:

1. 단백질 치료제: 인슐린, 성장호르몬, 인터페론 등.
2. 항체 치료제: 류마티스 관절염, 암 치료제에 사용되는 단클론 항체.
3. 세포치료제: 줄기세포를 활용한 치료제.
4. 유전자치료제: 유전자 조작을 통해 질병을 치료하는 약물.
5. 백신: 전통적인 백신부터 mRNA 백신까지 포함.

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2. 바이오의약품의 제조공정

바이오의약품의 제조는 복잡한 생물학적 과정과 첨단 기술을 필요로 합니다. 전반적인 제조 과정은 다음과 같습니다:

1) 세포주 개발

• 바이오의약품 생산의 첫 단계는 특정 치료 단백질을 생성하는 **세포주(cell line)**를 개발하는 것입니다.
• 주로 CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포, 박테리아(E. coli), 효모 등이 사용됩니다.
• 세포는 유전자 변형을 통해 목표 단백질을 생산하도록 설계됩니다.

2) 배양

• 생성된 세포주는 바이오리액터(bioreactor)라는 특수 장비에서 배양됩니다.
• 배양 과정에서는 세포 성장에 필요한 영양분, 산소, pH 등을 지속적으로 조절하여 대량의 치료 단백질을 생산합니다.

3) 정제(Purification)

• 배양된 세포로부터 치료 단백질을 추출한 뒤, 불순물을 제거하는 과정입니다.
• 크로마토그래피, 필터링 등 다양한 기술을 사용하여 고순도의 단백질을 얻습니다.

4) 분석 및 품질 관리

• 정제된 단백질은 품질 관리(QC) 과정에서 효능, 순도, 안정성, 안전성을 평가받습니다.
• 바이오의약품은 복잡한 구조를 가지기 때문에 정밀한 분석 기법이 필수적입니다.

5) 충전 및 포장

• 최종 의약품은 멸균 상태에서 바이알(vial), 주사기, 앰플 등에 충전됩니다.
• 포장 후에는 추가적인 품질 검사를 통해 출하됩니다.

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3. 대한민국의 바이오의약품 기업

바이오의약품 기업 [삼성바이오로직스] [셀트리온]

삼성바이오로직스

• 매출: 2023년 기준 약 5조 원.
• 주요 고객사: 글로벌 매출 기준 상위 20개 빅파마 중 17개 고객사 보유. 주요 고객으로 로슈(Roche), 일라이 릴리(Eli Lilly), BMS(브리스톨 마이어스 스큅) 등이 포함됨.
• 생산 능력: 현재 총 60만 4천 리터의 생산 능력을 보유. 2025년 4월에 18만 리터 규모의 5공장이 완공되면 총 78만 4천 리터로 확대 예정.
• 향후 계획: 오는 2032년까지 8공장을 완공하여 총 생산 역량을 132만 4천 리터로 확대할 예정.
• 성과: 의약품 생산 1배치당 성공률 99% 이상을 기록하며 효율성을 극대화. 수출 비중이 96% 이상으로, 1조 원 이상의 초대형 계약을 연이어 체결하며 글로벌 시장에서 입지를 강화.

셀트리온

• 매출: 2023년 기준 약 2조 2천억 원.
• 주요 고객사: 자체 개발 및 유통망 활용, 일부 글로벌 제약사와 협력.
• 주요 제품군: 바이오시밀러(램시마, 트룩시마, 허쥬마 등), 자가면역질환 및 암 치료제.
• 생산 능력: 25만 리터 규모의 생산설비 보유. 2024년에는 추가 생산시설 착공 예정.
• 성과: 글로벌 시장 확장을 위해 새로운 바이오시밀러 제품 개발 및 미국 시장 공략을 강화하고 있습니다.

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4. 바이오의약품 제조의 도전 과제

1) 복잡성:

• 생물학적 시스템의 변동성으로 인해 생산 과정이 화학 합성 의약품보다 복잡합니다.

2) 비용:

• 첨단 기술과 장비가 필요하여 생산 비용이 높습니다.

3) 규제:

• 높은 품질 기준과 까다로운 규제 요건을 충족해야 하므로 개발 및 제조 과정이 길고 복잡합니다.

4) 냉장 보관:

• 대부분의 바이오의약품은 온도 변화에 민감하여 엄격한 냉장 보관이 필수입니다.

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5. 바이오의약품의 미래

바이오의약품은 암, 희귀질환, 자가면역질환 등 치료가 어려운 질병을 해결할 수 있는 중요한 열쇠로 여겨지고 있습니다. 특히, 유전자 치료제와 mRNA 백신 같은 최신 기술은 바이오의약품의 새로운 가능성을 열고 있습니다.

기대 효과:

• 개인 맞춤형 의약품의 확대.
• 질병 예방 및 치료의 새로운 패러다임 제시.

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바이오의약품은 생명과학 기술의 발전을 상징하는 혁신적인 분야입니다. 정밀하고 복잡한 제조공정을 통해 만들어지는 바이오의약품은 현대 의학에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있으며, 앞으로의 발전이 더욱 기대됩니다.

 

내용을 참고한 기사 2개 링크를 아래에 첨부합니다. 참고해주세요!

 

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=378533

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https://n.news.naver.com/mnews/article/014/0005288454?sid=105

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