공동생동 '1+3' 제도의 도입 배경, 결과 (1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도란?)

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공동생동 '1+3' 제도, 제네릭 남발 방지에 효과 - 메디칼업저버

우선 위 기사의 내용을 정리해보면,

2021년 7월 20일부터 실시한 1+3제도의 효과가 톡톡히 있었다. 라는 내용입니다.

 

1+3제도란,

 

오리지널 의약품에 대한 우선판매품목 허가권(우판권)의 실효성을 위해 실시한 제도로써, 생동성 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동성 시험을 한 회사가 자료의 활용을 3곳만 허용할 수 있도록 하는 것이 골자입니다.

실제로 2021년 1+3 제도 시행 이후 우판권 신청 건 수는 2020년 272건에서 2021년 26건으로 급감했다고 하네요. 해당 제도가 우판권 획득을 위한 제네릭 개발에 대해 어느정도 제동을 걸었다고 보여집니다.

자, 그럼 해당 제도에 대해 자세히 알아볼게요!

 

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1+3 생물학적동등성시험 제한 제도 배경

 

🔸 이전 상황은 어땠나요?

이 제도가 생기기 전에는 제약회사들이 의약품을 출시할 때, 직접 모든 임상시험을 하지 않고, 한 회사가 이미 진행한 시험 자료를 공유받아서 사용하는 방식이 흔히 이루어졌습니다.

예를 들어, A라는 회사가 한 번 생동성 시험(약이 몸에서 제대로 작용하는지 검증하는 시험)을 통과하면, B, C, D, E 등 다른 여러 회사들이 이 결과를 공유받아 비슷한 약(제네릭 의약품)을 쉽게 허가받을 수 있었습니다.

결과적으로 한 번의 시험 자료로도 수십 개의 유사한 의약품이 시장에 나오는 상황이 발생했습니다.

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🔸 어떤 문제가 있었나요?

이렇게 자료 공유가 제한 없이 허용되자, 여러 가지 문제가 나타나기 시작했습니다.

• 품질 문제
  시험 자료는 하나인데, 실제 제조 회사는 여럿이기 때문에 의약품의 품질 관리가 제대로 이루어지지 않았습니다. 같은 자료로 허가받았지만, 실제 약의 품질은 회사마다 다르게 나타나 환자들이 혼란을 겪을 수 있었습니다.
• 시장 과열과 경쟁 심화
  똑같은 약이 수십 개나 출시되니, 회사들끼리 가격을 낮추거나 판매 경쟁을 벌이면서 시장이 과열되고, 기업들이 수익을 내기 어려워지는 악순환이 계속되었습니다.
• 불필요한 리베이트(뒷돈) 문제
  너무 많은 동일 성분 의약품이 시장에 나오다 보니, 회사들이 약을 판매하기 위해 병원이나 의사에게 리베이트(불법적인 뒷돈)를 제공하는 일도 늘어났습니다.

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🔸 '1+3' 제도는 이런 문제를 어떻게 해결하나요?

정부는 이러한 문제를 해결하기 위해 공동생동 '1+3' 제도를 도입했습니다. 이 제도의 핵심은 한 번의 시험자료를 공유할 수 있는 회사의 수를 제한하는 것입니다.

구체적으로:

• 생동성 시험을 직접 수행한 원개발 회사 1곳과,
• 시험 자료를 공유받을 수 있는 위탁 회사 최대 3곳까지

총 4개 회사까지만 동일한 시험자료를 사용할 수 있도록 했습니다.

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🔸 이 제도로 인해 기대되는 효과는 무엇인가요?

• 품질 관리 강화
  시험 자료 공유가 제한되면, 각 회사가 품질 관리에 더 신경을 쓸 수밖에 없어 의약품의 품질이 더 좋아집니다.
• 과도한 경쟁 완화
  너무 많은 동일 약물이 시장에 나오는 것을 방지하여 건전한 경쟁 환경을 만들 수 있습니다.
• 불법 리베이트 감소
  약품 수가 줄어들면서 판매 경쟁이 완화되어, 불법 리베이트가 감소하는 효과가 기대됩니다.

결과적으로 환자들은 품질 높은 약을 더 신뢰하고 사용할 수 있게 되고, 제약산업의 환경도 보다 투명하고 건강하게 개선될 것으로 기대하고 있습니다.

 

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제약업계에서는?

공동생동 '1+3' 제도로 인해 생동성 시험 수행이 어려워진 중소규모 업체들은 다음과 같은 방법으로 대응하고 있습니다.

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① 직접 생동성 시험 진행

• 일부 업체들은 직접 생동성 시험을 수행하고 있습니다.
• 하지만 시험 비용이 높아지기 때문에 자본력이나 기술력이 약한 중소 업체들에겐 큰 부담이 됩니다.
• 이 방법은 주로 규모가 어느 정도 있는 중견 제약회사들이 택할 수 있는 대응입니다.

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② 품목 구조조정 및 특화전략

• 생동성 시험이 어려운 업체들은 다양한 제네릭 의약품을 생산하기보다, 자신들의 강점이 있는 소수 품목으로 전략을 집중하는 방향으로 전환합니다.
• 특정 질환이나 특정 성분에 전문성을 높여 제품 경쟁력을 확보하는 방식입니다.

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③ CRO(임상시험수탁기관)를 통한 비용 절감

• 중소업체는 자체적으로 시험을 진행하는 것이 어려우므로, 전문 임상시험수탁기관(CRO)을 활용하여 시험비용을 최소화하는 방법을 택하기도 합니다.
• 공동으로 비용을 분담하여 품질관리 및 시험 절차의 효율성을 높일 수 있습니다.

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④ 중소업체 간 컨소시엄 구성

• 중소기업끼리 협력하여 컨소시엄 형태로 공동 생동성 시험을 수행하거나, 비용과 정보를 분담하는 형태로 생동을 추진하기도 합니다.
• 특히 정부나 협회 차원에서 이런 컨소시엄 구성을 지원하거나 독려하는 사례도 있습니다.

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⑤ 정부의 지원정책 활용

• 정부에서도 '1+3' 제도의 부작용을 완화하기 위해 중소기업을 위한 지원 방안을 모색하고 있습니다.
• 중소기업을 위한 생동성시험 비용 지원, 연구개발(R&D) 지원금, 세제 혜택 등 정책적 지원을 받을 수 있습니다.

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⑥ 신규 품목 개발과 차별화 전략

• 기존 제네릭 경쟁을 피하고 신규 의약품 개발이나 개량신약 등을 통해 생동성 시험을 우회적으로 해결하기도 합니다.
• 최근 중소업체들이 '개량신약'과 같이 새로운 시장을 개척하거나 틈새시장을 확보하는 데 주력하는 이유입니다.

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📌 종합적으로 본다면:

‘1+3 제도’는 제약시장 전반의 품질 향상과 경쟁력 확보라는 긍정적 효과를 목표로 하지만, 동시에 중소 제약사들의 생존 문제를 야기할 수 있다는 우려도 있습니다. 이에 따라 정부와 업계는 중소업체들이 새로운 시장 진입 전략을 수립하거나, 시험 비용 부담을 덜어주는 다양한 지원 정책을 통해 문제를 최소화하려는 움직임을 보이고 있습니다.

 

 

 

끝.