제약용어 : PV(Process Validation, 프로세스 밸리데이션)와 CV(Cleaning Validation, 클리닝 밸리데이션)

제약업계에 입문 혹은 취업하려는 분들은 꼭 알고있어야 할 단어.

PV와 CV.

간략하게 설명해드립니다.

 

1. PV (Process Validation, 프로세스 밸리데이션)

🔹 개념

프로세스 밸리데이션(PV)은 제약 제조 공정이 일관되게 고품질의 제품을 생산할 수 있는지를 검증하는 절차입니다.
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 규정에 따라 필수적으로 수행됩니다.

🔹 PV의 주요 목적

• 제품 품질 보증: 제조 공정이 일관되게 적절한 품질의 제품을 생산하는지 확인
• 법적 요구사항 준수: FDA, EMA, MFDS(식품의약품안전처) 등의 규제 기관 요구사항 충족
• 공정 안정성 확보: 원료와 제조 과정의 변동성을 최소화하여 일관된 품질 유지

🔹 PV의 단계

1. PPQ (Process Performance Qualification, 공정 성능 적격성 평가)
   • 실제 제조 환경에서 공정이 일관되게 작동하는지 검증
   • 일반적으로 3배치 이상의 시험 생산을 수행
   • 데이터 기반 평가로 제품의 일관성 확인
2. IQ (Installation Qualification, 설치 적격성 평가)
   • 제조 장비가 설계 사양에 맞게 설치되었는지 검증
3. OQ (Operational Qualification, 운영 적격성 평가)
   • 장비 및 공정이 예상된 조건에서 제대로 작동하는지 확인
4. PQ (Performance Qualification, 성능 적격성 평가)
   • 전체 시스템이 실제 운영 조건에서 성능을 발휘하는지 검증

🔹 PV 관련 문서

• Validation Master Plan (VMP, 밸리데이션 마스터 플랜)
  → 전체 밸리데이션 전략과 일정 계획 문서
• Process Validation Protocol (PVP, 프로세스 밸리데이션 프로토콜)
  → 수행할 검증 방법과 기준 정의
• Process Validation Report (PVR, 프로세스 밸리데이션 보고서)
  → 수행한 밸리데이션의 결과 기록 및 평가

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2. CV (Cleaning Validation, 클리닝 밸리데이션)

🔹 개념

클리닝 밸리데이션(CV)은 제약 제조 공정에서 장비 및 생산 라인이 적절하게 세척되어 교차 오염이 발생하지 않는지 검증하는 과정입니다.

🔹 CV의 주요 목적

• 잔류물 제거: 이전 제조 공정에서 남은 유기물, 무기물, 미생물 등이 제거되었는지 확인
• 교차 오염 방지: 서로 다른 의약품을 제조하는 경우, 잔류 약물이 다음 생산 제품에 영향을 미치지 않도록 예방
• 규제 요구사항 준수: FDA, EMA, MFDS 등에서 요구하는 위생 기준 충족

🔹 CV의 단계

1. Cleaning Procedure Development (세척 절차 개발)
   • 사용되는 세정제, 세척 방법, 세척 주기 결정
2. Worst-case Scenario Test (최악의 경우 시나리오 테스트)
   • 오염이 가장 심할 것으로 예상되는 조건에서 세척이 효과적인지 검증
3. Sampling & Analysis (샘플링 및 분석)
   • 세척 후 장비 표면에서 샘플링(스왑 샘플링, 린스 샘플링)하여 분석
4. Cleaning Validation Report (클리닝 밸리데이션 보고서 작성)
   • 수행한 밸리데이션 결과 및 오염 위험 평가

🔹 CV 관련 문서

• Cleaning Validation Protocol (CVP, 클리닝 밸리데이션 프로토콜)
  → 검증할 장비 및 세척 절차, 분석 방법 정의
• Cleaning Validation Report (CVR, 클리닝 밸리데이션 보고서)
  → 수행한 클리닝 밸리데이션의 결과 기록 및 평가

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📌 PV와 CV의 차이점 정리

항목                               PV (Process Validation)                                                     CV (Cleaning Validation)

의미	제조 공정이 일관된 품질의 제품을 생산하는지 검증	세척 공정이 효과적으로 오염을 제거하는지 검증
주요 목적	제품 품질 보증, 공정 안정성 확보	교차 오염 방지, 잔류물 제거
적용 분야	의약품 제조 공정	제조 장비 및 생산 라인 세척
규제 기준	GMP, FDA, EMA, MFDS	GMP, FDA, EMA, MFDS
주요 문서	VMP, PVP, PVR	CVP, CVR

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✅ 결론

• PV(Process Validation)는 제약 공정이 일관된 품질을 유지하는지를 검증하는 과정입니다.
• CV(Cleaning Validation)는 세척 공정이 효과적으로 수행되고 있는지를 검증하는 과정입니다.

이 두 가지는 GMP 규정을 준수하는 데 필수적인 절차이며, 규제 기관의 감사를 통과하는 중요한 요소입니다.