건강기능식품과 의약품의 차이점 (한국 그리고 미국)

한국에서 건강기능식품과 의약품의 구분은 크게 법적 정의, 효능·효과, 제조 기준, 판매 방식 등에서 차이가 납니다.

---

1. 법적 정의

• 건강기능식품:
  • 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 식품의약품안전처(식약처)의 인증을 받은 제품.
  • 일반 식품과 의약품의 중간 단계로, 특정 기능성(예: 면역력 강화, 장 건강 등)을 가진 식품.
  • 질병의 치료나 예방이 아니라, 건강 유지와 증진에 초점.
• 의약품:
  • 「약사법」에 따라 식약처의 허가를 받은 제품.
  • 질병의 치료, 예방 또는 경감을 목적으로 하는 제품.
  • 전문의약품과 일반의약품으로 구분되며, 처방 여부에 따라 관리.

---

2. 효능·효과

• 건강기능식품:
  • 특정 건강 기능을 돕는 수준의 효능이 입증된 식품.
  • 예: 면역력 강화, 혈압 조절, 항산화 작용, 장 건강 유지 등.
  • 질병 치료를 목적으로 사용될 수 없음.
• 의약품:
  • 질병 치료 및 예방에 대한 임상적 효과와 안전성이 과학적으로 입증된 제품.
  • 예: 감기약, 항생제, 진통제 등.

---

3. 제조 기준

• 건강기능식품:
  • 원료와 성분이 식약처에서 인정한 기능성 원료에 한정.
  • Good Manufacturing Practices(GMP) 기준에 따라 생산.
• 의약품:
  • 의약품은 더 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP)을 따라야 함.
  • 원료와 성분, 제조 공정에 대한 통제가 더 엄격.

---

4. 판매 방식

• 건강기능식품:
  • 약국, 대형 마트, 온라인 쇼핑몰 등 다양한 유통 채널에서 구매 가능.
  • 처방전 없이 누구나 구매 가능.
• 의약품:
  • 일반의약품은 약국에서만 구매 가능.
  • 전문의약품은 병원 처방전이 있어야만 구매 가능.

---

5. 포장 및 표시

• 건강기능식품:
  • "건강기능식품"이라는 표시를 의무적으로 포함.
  • 제품의 기능성과 주의사항 명시.
• 의약품:
  • 의약품 분류에 따라 "전문의약품" 또는 "일반의약품"으로 표시.
  • 성분, 용법·용량, 금기사항 등이 상세히 기재됨.

---

미국에서 건강기능식품과 의약품의 차이점

미국에서도 건강기능식품과 의약품의 차이는 한국과 유사하지만, 관리 체계 및 법적 규제가 조금 다릅니다.

---

1. 법적 정의

• 건강기능식품(Dietary Supplements):
  • 미국에서는 건강기능식품이 「Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA, 1994)」에 의해 규제됩니다.
  • 비타민, 미네랄, 허브, 아미노산 등으로 구성된 제품.
  • 질병 치료가 아닌, 건강 유지 및 보조 역할.
• 의약품(Drugs):
  • 「Food, Drug, and Cosmetic Act」에 따라 FDA(미국 식품의약국)의 허가를 받은 제품.
  • 질병의 치료, 예방 또는 완화를 목적으로 사용.

---

2. 효능·효과

• 건강기능식품:
  • 질병을 치료하거나 예방한다고 광고할 수 없음.
  • 대신, "건강을 유지하거나 특정 신체 기능을 지원한다"는 구조·기능성 주장만 허용.
  • 예: "뼈 건강을 지원합니다", "면역 체계를 강화할 수 있습니다."
• 의약품:
  • 특정 질병을 예방하거나 치료하는 것으로 임상적으로 검증된 효능을 가짐.
  • FDA가 안전성과 효과를 평가하여 허가.

---

3. 제조 기준

• 건강기능식품:
  • GMP에 따라 제조되지만, 의약품만큼 엄격하지 않음.
  • FDA는 건강기능식품의 사전 허가를 요구하지 않으며, 제품 안전성과 라벨 정확성은 제조사가 책임.
• 의약품:
  • FDA의 철저한 사전 허가를 받아야 하며, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 함.
  • GMP에 따라 제조 기준이 엄격하게 관리.

---

4. 판매 방식

• 건강기능식품:
  • 약국, 대형 마트, 건강식품 매장, 온라인 쇼핑몰 등에서 판매 가능.
  • 처방전 없이 누구나 구매 가능.
• 의약품:
  • 전문의약품은 처방전 필요.
  • 일반의약품은 약국, 마트 등에서 구매 가능.

---

5. 규제 및 책임

• 건강기능식품:
  • FDA는 건강기능식품의 사전 승인 권한이 없음.
  • 단, 안전성 문제나 허위 광고 발생 시 사후 관리에 관여.
  • 제조사가 제품 안전성과 효능을 입증해야 함.
• 의약품:
  • FDA가 철저히 규제하며, 임상시험 데이터와 안전성, 효능 데이터를 검토한 후 허가.
  • 제조사의 품질 관리 의무가 매우 엄격함.

---

주요 차이점 요약 (한국 vs 미국)

항목한국: 건강기능식품미국: Dietary Supplements

법적 규제 기관	식약처	FDA
효능 및 효과	기능성(예: 면역력, 장 건강) 강조	구조·기능성 주장을 허용하지만 치료·예방은 불가
제조 기준	GMP(한국 기준)	GMP(미국 기준)
판매 방식	약국, 마트, 온라인 등 다양	약국, 마트, 온라인 등 다양
사전 허가 여부	기능성 원료의 사전 승인 필요	사전 허가 불필요, 제조사 책임 하에 판매

---

마무리

• 한국: 건강기능식품은 "기능성 원료와 안전성"이 사전에 인증된 반면, 의약품은 질병 치료나 예방에 명확한 목적을 두고 철저한 규제를 받습니다.
• 미국: 건강기능식품은 질병 예방·치료 효과를 광고할 수 없으며, 구조와 기능을 지원한다는 점만 주장할 수 있습니다. FDA는 의약품과 달리 건강기능식품에 대해 사후 관리에 중점을 둡니다.